Drug name: ABBOTIC
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ABBOTIC |
|
125 MG | SIRUP KERING 30 ML dan 60 ML /ORAL | DKL9400202238A1 | 31 December 2023 | 1994 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 04 September 2025 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
ACC_DOKUMEN_INFORMASI_PRODUK_SPC_DAN_PIL_ABBOTIC_SIRUP_KERING_125_MG_DAN_250_MG_EREG10034612400208_SAMPAI_EREG10034612400211.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 July 2024 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Abbotic SPC EREG10034612300181_82_83_84.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
Abbotic SPC PIL EREG10034612300142_EREG10034612300144.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 March 2023 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
Abbotic Dry Syrup SPC PIL EREG10034612200086 87 88 91.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
