Drug name: PONSTAN FCT
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PONSTAN FCT |
|
500 MG | Tablet salut selaput | DKL8519807117A1 | 21 January 2019 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 April 2025 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
PONSTAN FCT SPC PIL EREG10024112400072.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 January 2024 | PFIZER INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI ULANG/- |
PONTSAN FCT SPC PIL EREG10024112300160.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Ponstan_FCT_TSS_SPC_EREG100241VR12100947.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 September 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
PONSTAN_FCT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 11 August 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
PONSTAN_FCT_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
