Drug name: PNEUCIA13
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PNEUCIA13 |
|
Dus, 50 vial @ 2,0 ml | Suspensi Injeksi | DKL2557902243A1 | 13 November 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 December 2025 | PT ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dari 6 bulan menjadi 24 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 November 2025 | PT. ETANA BIOTECHNOLOGIES INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI_PIL_Pneucia13_ACC.pdf
|
PAR PNEUCIA13.pdf
|
- |
