Drug name: SANSULIN RAPID
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SANSULIN RAPID |
|
DUS, 5 DISPOSABLE PEN @ 3 ML | INJEKSI; 100 U | DKL2222263943A1 | 19 December 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 26 September 2025 | PT SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf life ; Perubahan suplier zat tambahan zinc chloride | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 October 2024 | PT. SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Desain kemasan dus dan etiket. 2. Dimensi etiket. 3. Redaksional penulisan satuan zat aktif dan kondisi penyimpanan |
ACC_SPC_Sansulin_Rapid.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 July 2024 | SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder.; Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 22 June 2024 | SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan skala produksi Obat pada tahap formulasi dan pengisian, dari 1 L (150 cartridge/30 box) menjadi 50 L (14500 cartridge/2900 box). 2. Perubahan proses pembuatan Obat. 3. Perubahan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 May 2023 | SANBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Eksipien; Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
