Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Drug name: SANSULIN RAPID
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SANSULIN RAPID
  • INSULIN ASPART
 DUS, 5 DISPOSABLE PEN @ 3 ML INJEKSI; 100 U DKL2222263943A1 19 December 2022 0001
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
21 October 2024 PT. SANBE FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Desain kemasan dus dan etiket. 2. Dimensi etiket. 3. Redaksional penulisan satuan zat aktif dan kondisi penyimpanan ACC_SPC_Sansulin_Rapid.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 July 2024 SANBE FARMA REGISTRASI VARIASI/Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder.; Perubahan desain kemasan. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
22 June 2024 SANBE FARMA REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan skala produksi Obat pada tahap formulasi dan pengisian, dari 1 L (150 cartridge/30 box) menjadi 50 L (14500 cartridge/2900 box). 2. Perubahan proses pembuatan Obat. 3. Perubahan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
03 May 2023 SANBE FARMA REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Eksipien; Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer Obat (khusus produk bioterapetik) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri