Drug name: EZELIN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EZELIN |
|
Dus, 5 pre-filled pen @ 3 ml | INJEKSI | DKL2211647543A2 | 16 December 2024 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 October 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif ; Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 February 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan/penambahan pencantuman logo halal pada kemasan. 2. Perubahan desain kemasan. |
Label_-_Ezelin_Prefilled_Pen.pdf
Box_-_Ezelin_Prefilled_Pen.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 26 November 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/ahan yang diajukan : Perubahan supplier eksipien Zinc chloride dari Merck KGaA, Germany menjadi Merck Life Science Technologies (Nantong) Co., Ltd, China. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 22 August 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/1. Peningkatan ukuran bets produk jadi dari 18.750 cartridge (60 L) menjadi 62.500 cartridge (200 L) 2. Peningkatan ukuran bets dalam pembuatan solution B (Metacresol dan Glycerol) dari 20 L | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 May 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penambahan uji untuk perilisan komponen kemasan primer atau sekunder fungsional Obat (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem kemasan pada cartridge holder, yaitu perubahan dimensi assembled part length. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 15 March 2024 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat dengan Kemasan belum dibuka dari 12 bulan menjadi 18 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
