Drug name: ABILIFY 1 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ABILIFY 1 MG |
|
1 MG /ml | Larutan / Cairan / ORAL | DKL2118708635A1 | 21 October 2021 | 2004 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 08 May 2023 | OTSUKA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
ABILIFY SPC EREG10021412200167.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 25 October 2021 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ABILIFY.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 October 2021 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat Perubahan sistem kemasan Obat Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali Perubahan |
Abilify_OS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 December 2020 | PT. Otsuka Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik |
Abilify SPC n PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
