Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Drug name: ABILIFY 1 MG
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ABILIFY 1 MG
  • Aripiprazole 1 mg
 1 MG /ml Larutan / Cairan / ORAL DKL2118708635A1 21 October 2021 2004
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
08 May 2023 OTSUKA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. ABILIFY SPC EREG10021412200167.pdf NOT APPLICABLE -
25 October 2021 PT. Otsuka Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik ABILIFY.pdf NOT APPLICABLE -
21 October 2021 PT. Otsuka Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat Perubahan sistem kemasan Obat Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh kali Perubahan Abilify_OS.pdf NOT APPLICABLE -
09 December 2020 PT. Otsuka Indonesia REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik Abilify SPC n PIL.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri