Drug name: SINGULAIR TABLET SALUT SELAPUT
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SINGULAIR TABLET SALUT SELAPUT |
|
10 MG | Tablet salut selaput | DKL2006609717A1 | 23 December 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 March 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
SINGULAIR SPC PIL EREG10037312500001 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 December 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat Perubahan dan/atau penambahan produsen Zat Tambahan. |
SINGULAIR_10_MG TABLET SALUT SELAPUT SPC_EREG100373VR12100387.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 July 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
SINGULAIR_FCT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 May 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Singulair_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
