Drug name: COZAAR
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| COZAAR |
|
50 MG | Tablet salut selaput | DKL2006609617A1 | 05 August 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 February 2025 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
COZAAR SPC PIL EREG10037312400144.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 February 2022 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
COZAAR_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 24 December 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
COZAAR_TABLET_SALUT_SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 August 2021 | PT. Merck Sharp & Dohme | REGISTRASI VARIASI/-Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
cozaar.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
