Drug name: ARCOXIA 60 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ARCOXIA 60 MG |
|
60 MG | Tablet salut selaput | DKL1906609417A1 | 06 June 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 06 June 2024 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI ULANG/- |
Arcoxia SPC PIL EREG10037312400002 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 October 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat dan update lainnya |
ARCOXIA SPC PIL EREG100373VR12300142-147.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 05 September 2023 | ORGANON PHARMA INDONESIA TBK | REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk dan update lainnya |
ARCOXIA INFORMASI PRODUK_EREG100373VR12300228_31_33 acc.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 December 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Arcoxia_TSS.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 July 2021 | PT. Organon Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Arcoxia.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
