Drug name: LEUCOGEN
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| LEUCOGEN |
|
DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 1 ML | CAIRAN INJEKSI | DKL1811645743A1 | 30 October 2023 | 2019 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 August 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan spesifikasi eksipien ; Perubahan prosedur analisis Zat Tambahan sesuai dengan monografi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 12 August 2025 | PT KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan disain kemasan ; Perubahan bahan kemasan sekunder | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 09 June 2025 | KALBE FARMA | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 June 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi potensi, identification (impurities with molecular masses higher than that of Filgrastim), identification (impurities with charges differing from that of Filgrastim), pe | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 21 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan critical process parameter pre-use post sterilization integrity testing (PUPSIT) pada tahap formulasi produk jadi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 April 2024 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier eksipien Sodium acetate trihydrate dari Merck KgaA, Frankturter Strasse Darmstadt, Germany menjadi Merck Life Science Technologies (Nantong), Co.Ltd, Jiangsu. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 June 2020 | KALBE FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI |
Leucogen_EREG100221VR12000172_(a).pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
