Drug name: PLAVIX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PLAVIX |
|
75 MG | Tablet Salut Selaput 75 mg/Oral | DKL1321205717A1 | 09 May 2023 | 2018 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 09 May 2025 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/indikasi dan posologi baru |
SPC_PIL_PLAVIX ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 November 2023 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat & update lainnya |
PLAVIX SPC PIL EREG100022VR12300455.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 09 May 2023 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI ULANG/- |
PLAVIX SPC PIL EREG10002212200444.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 16 February 2023 | PT Aventis Pharma | REGISTRASI BARU/Perubahan Posologi |
penandaan plavix.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 January 2022 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
PLAVIX_tablet_salut_selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 03 January 2022 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan indikasi dan posologi baru |
Plavix.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 December 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Plavix.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 August 2021 | PT. Aventis Pharma | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Plavix.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
