Assessment Report


Disclaimer!
Direktorat Registrasi Obat menerbitkan Public Assesment Report (PAR) untuk registrasi baru dan variasi indikasi/posologi obat baru dan produk biologi (termasuk vaksin) yang telah disetujui, berdasarkan Petunjuk Teknis No. POM-02.01/SOP.01/JUKNIS.06 tentang Pembuatan PAR, berlaku sejak 25 Juni 2018. Produk yang disetujui sebelum 2018 tersedia dalam bentuk hardcopy (upon request).

Drug name: ABBOTIC 500
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
ABBOTIC 500
  • CLARITHROMYCIN
 500 MG TABLET SALUT SELAPUT/ORAL DKL0400202117A2 05 April 2024 2004
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
27 July 2024 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik Abbotic 500 SPC EREG10034612300178.pdf NOT APPLICABLE -
05 April 2024 ABBOTT INDONESIA REGISTRASI ULANG/- Abbotic 500 SPC PIL EREG10034612400019 .pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri