Drug name: BIO - TT
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BIO - TT |
|
10 ampul @ 1 dosis (0,5 ml) | INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKL0202905843A1 | 24 February 2022 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 02 October 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penetapan shelf life tetanus single harvest menjadi 3 tahun. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 03 September 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier bahan baku ; Perubahan proses fermentasi antigen | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 February 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan supplier zat tambahan NaCl yaitu PT. Karya Daya Syafarmasi. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 13 September 2021 | BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan prosedur uji analisis dan/atau kriteria penerimaan untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik) |
UPLOAD_ BIO TT.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 July 2002 | PT BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC Bio TT.pdf
|
PAR VAKSIN BIO - TT INITIAL.pdf
|
- |
