Drug name: ISOPTIN
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISOPTIN |
|
80 MG | TABLET SALUT SELAPUT | DKL0200202717A1 | 29 April 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 March 2025 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Isoptin tablet salut selaput SPC EREG10034612400180.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 April 2024 | ABBOTT INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
ISOPTIN TSS SPC EREG10034612400036.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
