| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BERIPLAST P COMBI-SET |
|
DUS, 4 VIAL (2 VIAL SERBUK + 2 VIAL PELARUT @ 1 ML);DUS, 4 VIAL (2 VIAL SERBUK + 2 VIAL PELARUT @ 3 ML) | SERBUK + PELARUT | DKI9894900461B1 | 26 February 2023 | 0001 |
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 March 2026 | PT DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/enggantian baku pembanding primer zat aktif dan Obat (khusus produk bioterapetik) dari International Standard Factor XIII Plasma (NIBSC code: 02/206) menjadi International Standard Factor XII | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 February 2025 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas in process selama proses produksi zat aktif; perbahan nama produsen zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 24 April 2024 | DEXA MEDICA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Obat (khusus produk bioterapetik, metode analisis sama, parameter kinerja metode analisis dipertahankan, tidak menyangkut potency-testin | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2018 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
