Drug name: HYPERRAB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HYPERRAB |
|
DUS, 1 VIAL @ 5 ML ; DUS 1 VIAL @ 1 ML | INJEKSI / INTRADERMAL INTRAMUSKULAR | DKI9590500743A1 | 30 June 2024 | 1995 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 December 2025 | PT COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar dari PT Dipa Pharmalab Intersans ke PT Combiphar |
SPC PIL HYPERRAB.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 16 August 2024 | PT DIPA PHARMALAB INTERSANS | REGISTRASI VARIASI/Perubahan desain kemasan dus, Label, SPC, dan Patient Information Leaflet / PIL |
SPC_PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 30 June 2024 | PT. DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI ULANG/RENEWAL | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 15 May 2024 | PT DIPA PHARMALAB INTERSAINS | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan shelf-life Obat dari 24 bulan menjadi 36 bulan. • Perubahan kondisi penyimpanan Obat: penambahan kondisi penyimpanan pada suhu 25 derajat Celcius selama 6 bulan. • Peruba | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
