Drug name: TAPROS
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TAPROS |
|
3.75 mg | Serbuk injeksi | DKI9270700244A1 | 26 August 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 March 2025 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
TAPROS SPC dan PIL EREG10023512500005.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 23 October 2024 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
Tapros PIL EREG100235VR12300187.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 August 2023 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI ULANG/- |
TAPROS SERBUK INJEKSI SPC EREG10023512300041.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 02 February 2023 | TAKEDA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang tidak memerlukan data uji klinik. |
TAPROS 3,75 SPC EREG10023512200091.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 June 2021 | PT. Takeda Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
TAPROS_3_75.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
