Drug Name: EZ RAPID
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| EZ RAPID |
|
Dus, 5 prefilled-pen @ 3 ml | Larutan Injeksi | DKI2570600143A1 | 20 October 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 March 2026 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier pen injector dari Ypsosmed AG, Switzerland menjadi Shanghai Bravo Technology Co., Ltd., China; Perubahan dimensi pen injector | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 February 2026 | PT KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan desain kemasan. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 October 2025 | PT. KALBIO GLOBAL MEDIKA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_EZ_Rapid_acc.pdf
|
PAR EZ Rapid_upload.pdf
|
- |
