Drug Name: BUNAFEN RTU
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BUNAFEN RTU |
|
4 mg/100 mL | INFUS/Intravena | DKI2568300249A1 | 20 October 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 June 2026 | FRESENIUS KABI COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk. (Khusus Obat Generik), Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
Bunafen RTU infus 4 mg per mL SPC PIL EREG100243VR12600016.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 12 May 2026 | FRESENIUS KABI COMBIPHAR | REGISTRASI VARIASI/Penambahan besar kemasan, Penggantian atau penambahan tempat pengemasan sekunder Obat. |
BUNAFEN_RTU_SPC_PIL_EREG100243VR12500081.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 20 October 2025 | PT Fresenius Kabi Combiphar | REGISTRASI BARU/- |
SPC PIL BUNAFEN RTU ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
