Drug Name: VAXIGRIP TIV NH
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VAXIGRIP TIV NH |
|
Dus, 1 prefilled syringe @ 0.5 ml; Dus, 1 prefilled syringe @ 0.5 ml with needle | Suspensi Injeksi | DKI2559704043A1 | 28 October 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 June 2026 | Perubahan nama antigen; Perubahan desain kemasan.; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama antigen; Perubahan desain kemasan.; Perubahan bentuk dan/atau dimensi kemasan sekunder. |
PI_PIL_VAXIGRIP_TIV_NH_Juni2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 09 June 2026 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen; Modifikasi sistem kemasan primer Obat; Penambahan parameter pengujian kemasan primer Obat; Perubahan tempat pengujian; Perubahan desain kemasan dan brosur |
PI_dan_PIL_VAXIGRIP_TIV_MEI2026.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 October 2025 | PT. KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI_PIL_Vaxigrip_TIV_NH.pdf
|
Public Assesment Report VAXIGRIP TIV NH SH EREG10002212400375-376 EREG10002212400430-431.pdf
|
- |
