Drug name: SYNAGIS
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SYNAGIS |
|
Dus, 1 vial @ 0.5 ml | Larutan injeksi / intramuskular | DKI2550200743A1 | 18 April 2025 | 2025 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 03 November 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 18 April 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL_SYNAGIS.pdf
|
PAR Synagis.pdf
|
- |
