Drug Name: OPDIVO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OPDIVO |
|
Dus, 1 vial @ 120 mg | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2544100249A1 | 10 December 2025 | 2030 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 July 2026 | PT Tunggal Idaman Abdi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar (PT Mecosin Indonesia ke PT Tunggal Idaman Abdi) |
acc_pi.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 December 2025 | PT MECOSIN INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ACC_SPC_PIL_Opdivo.pdf
|
PAR OPDIVO EREG10032312400001_upload.pdf
|
- |
