Drug name: SIIHEXA (HEXASIIL)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SIIHEXA (HEXASIIL) |
|
Dus, 50 vial @ 5 ml (10 dosis) | Suspensi Injeksi | DKI2540300743A1 | 12 December 2025 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 December 2025 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perbahan nama obat menjadi SIIHEXA |
PIL_SIIHEXA_PIL_-_Indonesia,_Bahasa_language_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 04 December 2025 | PT. BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Kualifikasi lot baku pembanding baru terhadap baku pembanding yang disetujui. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 November 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Manufacturer’s Working Cell Bank (MWCB) baru yaitu lot-09 Hansenula Polymorpha for Hepatitis-B bulk production | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 October 2025 | PT BIO FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penggantian atau penambahan fasilitas produksi produk jadi ; Scale up proses produksi pada tahap formulasi/pengisian | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 August 2025 | BIO FARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC_PIL_HEXASIIL_(1).pdf
|
Public Assessment Report HEXASIIL EREG10040912400160..pdf
|
- |
