Drug name: PREVENAR 20
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PREVENAR 20 |
|
Dus, 1 pre-filled syringe @ 0.5 mL | Suspensi injeksi / intramuskular | DKI2486102143A1 | 12 September 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 November 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.Penambahan Indikasi dan Posologi baru anak usia 15 bulan - 17 tahun dan lansia lebih dari 65 tahun; 2.Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk/Brosur; 3.Perubahan Informasi Produk untuk Pas |
PIL_PI_PREVENAR_20_DEC25.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 29 April 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1). Penambahan modified filling assembly design selama proses dispensing Monovalent Bulk Conjugate. 2). Perubahan metode uji Identitas bahan awal. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 April 2025 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama dan alamat industri (administrasi), tanpa perubahan fisik lokasi dan tanggungjawab | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 12 September 2024 | PT PFIZER INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
ACC_SPC_PIL_PREVENAR20.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
