Drug name: SHINGRIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SHINGRIX |
|
Dus, 1 vial @ 50 mcg serbuk injeksi (antigen) + 1 vial @ 0.5 ml suspensi injeksi (adjuvan) | Serbuk injeksi + pelarut / IM | DKI2476704044A1 | 13 May 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 19 November 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1.perpanjangan shelf life dari wadah akhir; 2. Perpanjangan shelf life adjuvant | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 June 2025 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan nitrogen flush pada proses filling produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 February 2025 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan sistem penomoran bets dan perubahan disain kemasan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 13 May 2024 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI BARU/REGISTRASI BARU |
ACC_SHINGRIX_EREG10035212300088_PI-digabungkan.pdf
|
Public Assesment Report SHINGRIX_EREG10035212300088_final.pdf
|
- |
