Drug name: ROJUSNA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ROJUSNA |
|
DUS, 1 VIAL @ 75 MG | SERBUK INJEKSI LIOFILISASI | DKI2468900144B1 | 30 December 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 22 October 2025 | PT MECOSIN INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan protokol kualifikasi baku pembanding Zat Aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 | PT MECOSIN INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan spesifikasi kemasan primer obat | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 December 2024 | PT. MECOSIN INDONESIA | REGISTRASI BARU/Initial |
SPC_ROJUSNA_MECOSIN_EREG10032312300018-19_final.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
