Drug name: XARELTO
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XARELTO |
|
15 mg | Tablet Salut Selaput/ORAL | DKI2468400117B1 | 25 October 2024 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 25 October 2024 | BAYER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat, Perubahan minor pada proses pembuatan Obat, Peningkatan dan/atau penurunan ukuran bets Obat hingga sepuluh ka |
Xarelto SPC PIL EREG100366VR12400024 25 26.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
