Drug name: ENHERTU
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ENHERTU |
|
Dus, 1 vial @ 100 mg | Serbuk Untuk Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2468100144A1 | 28 June 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 21 October 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Transfer aktivitas pengujian QC produk jadi untuk uji non Farmakope (in-house) khusus vaksin ; Perubahan minor pada proses pembuatan Obat ; Spesifikasi Zat Aktif non-Farmakope | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 25 August 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan produsen produk antara ; Peningkatan skala produksi ; Perubahan proses purifikasi DS; Proses fermentasi ; Sistem kemasan DS | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 May 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Setelah kemasan dibuka atau setelah rekonstitusi. |
ACC_SPC_Enhertu.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 24 April 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penggantian baku pembanding primer zat aktif. 2. Site pengujian IPC pada proses produksi antigen. 3. Pembuatan WCB baru. 4. Perpanjangan periode retest zat aktif 48 bulan | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 March 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan Lonza Nasha sebagai manufaktur starting material SUMH yang selanjutkan digunakan untuk proses produksi drug-linker MAAA-1162a 2. Peningkatan skala produksi dari produk antara dr | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 June 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ACC_PI_ENHERTU-digabungkan.pdf
|
PAR ENHERTU (Initial).pdf
|
- |
