Drug name: TOPAMAX
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOPAMAX |
|
50 mg | tablet | DKI2467100110B1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 August 2025 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Topamax kapsul dan tablet SPC EREG10037412400126 27 28 29 30.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
