Drug name: WEGOVY 1,34 MG
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| WEGOVY 1,34 MG |
|
Dus, 1 cartridge @ 1,5 ml in pre-filled pen (flextouch®) (0,5 mg/dosis) + 4 jarum novofine® plus; Dus, 1 cartridge @ 3 ml in pre-filled pen (flextouch®) (1 mg/dosis) + 4 jarum novofine® p | Larutan Injeksi | DKI2464605443B1 | 18 June 2024 | 2024 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 September 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/SPC : Farmakodinamik ; PIL menyesuaikan SPC | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 15 August 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien |
ACC_SPC_dan_PIL_Wegovy.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 22 June 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi menurunkan risiko major adverse cardiovascular event; Perubahan SPC - PIL |
SPC_PIL_WEGOVY_EREG10038312400127-31.pdf
|
PAR Wegovy_SELECT.pdf
|
- |
| 31 May 2025 | PT BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi penggunaan pada remaja usia 12 tahun ke atas; Perubahan SPC dan PIL |
Wegovy 2025 May 31 - Adolescent, STEP 1 Ext, 5, 8 & Safety Updates Prof Leaflet_PIL.pdf
|
PAR Wegovy_Adolescent upload.pdf
|
- |
| 28 May 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. |
ACC_INFORMASI_PRODUK_WEGOVY.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 21 May 2025 | BETA PHARMACON | REGISTRASI VARIASI/Perubahan yeast strain zat aktif; Metode purifikasi zat aktif; Spesifikasi zat aktif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 18 June 2024 | PT. BETA PHARMACON, KARAWANG | REGISTRASI BARU/INITIAL |
ACC_SPC_WEGOVY_EREG10038312200050-4 (1).pdf
|
PAR Wegovy NDA 2024_Final Revision.pdf
|
- |
