Assessment Report


Drug name: METALYSE
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
METALYSE
  • Tenecteplase
 10.000 IU SERBUK INJEKSI/INTRAVENA DKI2452504744A1 24 October 2024 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
08 September 2025 PT TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Proses Produksi, Peningkatan skala produksi, Komposisi kemasan primer, Bagian kemasan sekunder, Volume pengisian NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
14 July 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penggantian atau penambahan supplier komponen kemasan primer;Perubahan sumber eksipien NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 July 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. PIL METALYSE.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal
27 August 2024 PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA REGISTRASI ULANG/Renewal NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE -
15 December 2022 PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA REGISTRASI VARIASI/SPC (komposisi, indikasi, peringatan perhatian, populasi khusus, efek samping, overdosis, farmakokinetik, toksikologi) NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report tidak tersedia untuk registrasi ini
29 July 2019 PT BOEHRINGER INGELHEIM INDONESIA REGISTRASI ULANG/Renewal PI_Metalyse_Renewal_-_ACC.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk tidak tersedia untuk registrasi ini
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri