Assessment Report


Drug name: SIFROL ER
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SIFROL ER
  • Pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.75 mg ~ Pramipexole 0.52 mg
 0.75 mg Tablet Pelepasan Lambat DKI2424200814B1 15 March 2025 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
11 December 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Penambahan informasi peringatan, contohnya "do not freeze" (khusus produk bioterapetik), Penambahan klim efek samping dan/atau kontraindikasi pada Informasi Produk. SIFROL ER SPC EREG100155VR12500127 131.pdf NOT APPLICABLE -
15 March 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI, JAKARTA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. SIFROL ER SPC EREG100364VR12300097 98.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri