Assessment Report


Drug name: GARDASIL 9
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
GARDASIL 9
  • - HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 6 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 11 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 16 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 18 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 31 L1 PROTEIN. HUMAN PAPILLOMAVIRUS TYPE 33 L1 PROTEIN. HUMAN PAPI
 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2412700143A1 10 September 2022 2019
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
24 November 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Ringkasan Karakteristik Produk; Informasi Produk untuk Pasien; Desain kemasan. NOT APPLICABLE ACC_SPC_PIL_GARDASIL_EREG10037312500291_dec25.pdf Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 October 2025 PT ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan supplier bahan baku biologis; Perubahan spesifikasi Zat Tambahan untuk memenuhi persyaratan Farmakope; Perubahan desain kemasan NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
17 July 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan fasilitas fermentasi intermediate dan fasilitas purifikasi pembuatan zat aktif; Metode alternatif untuk fermentasi intermediate zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 July 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Peningkatan jumlah total penggunaan komponen filter; Pembuatan WCB baru untuk 9 serotype NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 May 2025 ORGANON PHARMA INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. PIL PI gardasil 9.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 October 2024 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan fasilitas pengemasan sekunder Obat NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
19 April 2024 PT. ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI ULANG/RENEWAL NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
10 September 2022 PT ORGANON PHARMA INDONESIA TBK REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat SPC PIL GARDASIL 9.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
02 April 2021 MERCK SHARP & DOHME PHARMA REGISTRASI VARIASI/Middle Age INFORMASI_PRODUK_GARDASIL_9_ACC.pdf PAR GARDASIL 9 Variation 9 through 45 years of age.pdf -
22 February 2020 MERCK SHARP & DOHME PHARMA REGISTRASI VARIASI/Second Dose SPC PIL GARDASIL SECOND DOSE.pdf PAR GARDASIL 9 Variation 2 doses schedule.pdf -
31 May 2019 MERCK SHARP & DOHME PHARMA REGISTRASI BARU/INITIAL 20190531_Approval GARDASIL 9 .pdf PAR GARDASIL 9 Initial.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri