Drug name: XELODA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| XELODA |
|
500 MG | Tablet salut selaput | DKI2395600617A1 | 07 July 2023 | 2002 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 07 July 2023 | TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar & update lainnya |
XELODA SPC PIL EREG100437VR12300002 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 21 December 2021 | PT. Menarini Indria Laboratories | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar Penggantian atau penambahan tempat pengemasan primer Obat Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat). |
XELODA.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 26 January 2021 | PT. Boehringer Ingelheim | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
XELODA TABLET SALUT SELAPUT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
