Drug Name: BAVENCIO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BAVENCIO |
|
Dus, 1 vial @ 10 ml | Larutan Konsentrat Untuk Infus | DKI2377001249A1 | 20 November 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 01 March 2026 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI : Perubahan prosedur analisis untuk perilisan Zat Aktif dan Obat. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 31 October 2024 | PT MERCK TBK | REGISTRASI VARIASI/Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan pada bagian Special Warnings and Special Precautions for Use. |
ACC_SPC_BAVENCIO.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 November 2023 | PT. MERCK TBK, JAKARTA | REGISTRASI BARU/Initial |
05 SmPC Bavencio_SPC_Acc - Initial MA Approval 20 Nov 2023.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
