Drug name: FRAIZERON
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| FRAIZERON |
|
DUS, 1 PREFILLED PEN @ 2 ML | LARUTAN INJEKSI / SUBKUTAN | DKI2367510043A1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 27 October 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI ULANG/Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji Farmakope; Transfer pengujian kontrol mutu Zat Aktif untuk uji non-Farmakope; Perubahan prosedur analisis | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 14 October 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan tempat pengujian alternatif | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 October 2025 | PT. NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan penambahan informasi pelaporan Adverse Reaction |
Fraizeron_SPC dan PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 October 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penggabungan Informasi Produk dan penambahan informasi pelaporan Adverse Reaction. |
Fraizeron_SPC PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 September 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC PIL (Peringatan perhatian, efek samping, overdosis) |
SPC_PIL_FRAIZERON.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 September 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI/Pembuatan Working Cell Bank (WCB) baru (WCB20220620) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 01 September 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Aktif (Reklasifikasi 3 parameter proses operasional dari constraint menjadi critical process parameter; Acceptance criteria untuk analisis WCB) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 23 March 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan nama dan/atau alamat produsen Zat Aktif. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 March 2025 | NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pembuatan WCB baru. | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 January 2025 | PT NOVARTIS INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/1. Perpanjangan masa penggunaan (lifecycle) resin MabSelect Sure Chromatographic 2. Perpanjangan masa penggunaan (lifecycle) resin Q Sepharose FF chromatographic 3. Update dokumen Module 3 | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
