| 09 March 2026 |
PT. FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/penambahan informasi yang memperketat keamanan. |
SPC_PIL_RYBELSUS_ACC_REV_2026.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 December 2025 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP, Clayton – USA sebagai fasilitas storage of working cell bank, fermentation dan recovery zat aktif. |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 November 2025 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP, Clayton, USA sebagai fasilitas pembuatan zat aktif tahap purifikasi (termasuk spray drying) |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 September 2025 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/SPC : Peringatan-Perhatian, Kehamilan-Menyusui; PIL menyesuaikan SPC |
SPC_PIL_RYBELSUS_EREG10024012500091-3.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 01 November 2024 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/• Penambahan informasi Interaksi Obat dengan derivat Coumarin pada Professional Leaflet. • Penambahan klim Efek Samping Intestinal Obstruction pada Professional Leaflet dan Patient Leafle |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 06 October 2024 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/1. Perubahan prosedur pengujian OFP1006a impurities untuk pelulusan/studi stabilitas Obat jadi. 2. Scale up proses produksi tahap formulasi/ pengisian dari 400.000 tablet (3 mg, 7 mg, dan 12 |
NOT APPLICABLE |
NOT APPLICABLE
|
Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 July 2024 |
PT FERRON PAR PHARMACEUTICALS |
REGISTRASI VARIASI/Penambahan klim "dizziness" pada bagian Efek Samping dan Efek Saat Mengemudi pada Informasi Produk dan Informasi Produk untuk Pasien. |
ACC_RYBELSUS_PIDANPIL.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
| 31 March 2023 |
PT FERRON PAR PHATMACEUTICALS |
REGISTRASI BARU/INITIAL |
RYBELSUS SPC PIL INITIAL.pdf
|
NOT APPLICABLE
|
- |
