Drug name: VABYSMO
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VABYSMO |
|
DUS, 1 VIAL @ 6 MG/0,05 ML DAN 1 FILTER NEEDLE | LARUTAN INJEKSI; 6 Mg | DKI2357511343A1 | 01 September 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 July 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan desain kemasan; Perubahan atau penambahan logo | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 27 May 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Penambahan indikasi baru Macular edema secondary to retinal vein occlusion (RVO) |
SPC PIL VABYSMO.pdf
|
PAR VABYSMO.pdf
|
- |
| 02 January 2025 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Pengetatan batas spesifikasi Zat Aktif; Pengetatan batas spesifikasi pelulusan Obat; Pengetatan batas in-process selama proses produksi Zat Aktif (khusus produk bioterapetik); Pen | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 17 September 2024 | PT MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 01 September 2023 | MENARINI INDRIA LABORATORIES | REGISTRASI BARU/INITIAL |
SPC PIL VABYSMO.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
