Drug Name: PAXLOVID
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| PAXLOVID |
|
100 MG;150 MG | Tablet Salut Selaput/Oral | DKI2354201217A1 | 08 December 2023 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 31 January 2026 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Paxlovid TSS SPC dan PIL EREG10024112500425.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 January 2026 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
PAXLOVID_TSS_SPC_PIL_EREG10024112500346.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 14 September 2024 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Paxlovid SPC PIL EREG10024112400087.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 December 2023 | PT Pfizer Indonesia | REGISTRASI BARU/- |
Paxlovid SPC dan PIL.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
