Assessment Report


Drug name: SPIOLTO RESPIMAT
Jenis Obat: OBAT BARU

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
SPIOLTO RESPIMAT
  • Olodaterol hydrochloride 2.736 mcg ~ Olodaterol 2.5 mcg
  • Tiotropium bromide 3.124 mcg ~ Tiotropium 2.5 mcg
 - Cairan Inhalasi DKI2352503768A1 02 May 2024 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
04 July 2025 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. Spiolto Respimat cairan inhalasi SPC dan PIL EREG100155VR12500048 51.pdf NOT APPLICABLE -
13 December 2023 TUNGGAL IDAMAN ABDI REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. Spiolto Respimat cairan inhalasi SPC dan PIL EREG100364VR12300121 22.pdf NOT APPLICABLE -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri