Drug name: BRILINTA 90 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| BRILINTA 90 MG |
|
90 MG | ORODISPERSIBLE TABLET/ORAL | DKI2351304481A1 | 31 March 2024 | 2023 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 18 June 2025 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penanadan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
BRILINTA SPC PIL EREG10042212400133 34 35 rev.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 May 2025 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/posologi baru |
SPC_PIL_Brilinta_SAPT.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 29 June 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Informasi Produk dalam bahasa Inggris/Indonesia. |
BRILINTA SPC PIL EREG100422VR12300111_EREG100422VR12300112_EREG100422VR12300332.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 06 June 2024 | PT ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Indikasi dan Posologi |
SPC PIL BRILINTA.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 March 2024 | ASTRAZENECA INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/- |
BRILINTA ODT SPC PIL EREG10042212300393.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 31 March 2023 | PT Astrazeneca Indonesia | REGISTRASI BARU/- |
Informasi Produk ACC BRILINTA ORODISPERSIBLE TABLET 90 MG.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
