Drug name: VYEPTI
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VYEPTI |
|
DUS, 1 VIAL @ 1 ML | LARUTAN KONSENTRAT UNTUK INFUS; 100 MG | DKI2299900849A1 | 17 May 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 13 October 2025 | PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Penghapusan time point dari protokol stabilitas Obat di dalam shelf-life yang disetujui (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 08 September 2025 | PT PYRIDAM FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan fasilitas pengujian zat aktif ; Penambahan fasilitas pengujian zat aktif dan obat jadi | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal |
| 11 July 2024 | PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Posologi terkait Elderly (aged 65 years and over) Informasi Produk pada bagian Efek Samping, Clinical efficacy and safety, Pharmacokinetic propertise, Preclinical safety data, Excip |
ACC_PI_VYEPTI_merged.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 28 May 2024 | PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI: Perubahan tempat pengujian/penyimpanan cell bank (khusus produk bioterapetik); Penghapusan fasilitas produksi atau produsen produk antara zat aktif atau bulk (khusus produk bioter | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 17 May 2022 | PYRIDAM FARMA TBK | REGISTRASI BARU/INITIAL |
VYEPTI.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
