Drug name: VERORAB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VERORAB |
|
1 vial @ 1 dosis + 1 syringe @ 0,5 ml nacl 0.4 % | SERBUK INJEKSI / INTRAMUSKULAR | DKI2259703944A1 | 07 July 2023 | 1999 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 August 2025 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama produsen obat jadi, zat aktif, pelarut WFI |
PI_PIL_VERORAB 0825.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 26 August 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan baku pembanding Obat, dari in-house menjadi Farmakope atau standar Internasional (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 30 June 2024 | PT KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/Penghapusan uji Histamine pada Non gamma-Irradiated Crystallized Trypsin (bahan baku untuk pembuatan zat aktif) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 20 February 2024 | KALVENTIS SINERGI FARMA | REGISTRASI VARIASI/NOTIFIKASI Penambahan uji untuk perilisan eksipien (khusus produk bioterapetik) | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 05 February 2024 | PT KALVENTIS SINERGI PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Sanofi Pasteur site Neuville-sur-Saône (NVL) France sebagai tempat pengujian kandungan protein G (metode ELISA) pada zat aktif dan produk jadi |
VERORAB EREG100022VR12300144.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 19 January 2024 | PT KALVENTIS SINERGI PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan komposisi sebagai dampak perubahan metode analisa |
ACC_PI_Verorab_ELISA.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 07 July 2023 | AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan nama Pendaftar/Industri Farmasi/pemberi lisensi/industri farmasi sebagai sumber impor Obat |
SPC PIL VERORAB.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 28 April 2023 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI VARIASI/Penambahan Posologi baru (penambahan regimen intradermal). | NOT APPLICABLE |
Public Assesment Report VERORAB EREG10040912200125_commented_clean (1).pdf
|
Label dan Penandaan untuk registrasi ini not applicable. |
| 27 April 1999 | PT AVENTIS PHARMA | REGISTRASI BARU/INITIAL |
PI Verorab (initial).pdf
|
PAR Verorab Initial fin.pdf
|
- |
