Drug Name: ACLASTA
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ACLASTA |
|
Zoledronic acid monohydrate 5.330 mg ~ Zoledronic acid 5.0 mg | Infus | DKI2221001549A1 | - | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 23 September 2022 | NOVARTIS INDONESIA, JAKARTA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan industri penanggung jawab pelulusan bets (tidak termasuk pengujian Obat)., dan perubahan lainnya |
Aclasta SPC EREG100005VR12200122.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
