Drug name: ULTRACET
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ULTRACET |
|
37.5MG;325MG | TABLET/ORAL | DKI2210902310A1 | 15 September 2023 | 2015 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 September 2024 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang tidak memerlukan evaluasi data uji klinik |
ULTRACET SPC PIL EREG10037412400065.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 17 July 2023 | PT. Integrated Healthcare Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan pendaftar | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
| 27 December 2020 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan informasi produk yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan dan memerlukan data uji klinik |
Informasi_Produk_Ultracet_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 01 January 2016 | - | -/- | NOT APPLICABLE | NOT APPLICABLE | - |
