Drug name: TOPAMAX 25 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| TOPAMAX 25 MG |
|
25 MG | Kapsul | DKI2210902201B1 | 03 June 2023 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 16 September 2025 | INTEGRATED HEALTHCARE INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
Topamax kapsul dan tablet SPC EREG10037412400126 27 28 29 30.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 07 February 2022 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Pengetatan klim yang berkaitan dengan keamanan. |
TOPAMAX_TABLET_DAN_KAPSUL_SPC_EREG100061VR12100256-60_03_FEBRUARI_2022.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 10 June 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
TOPAMAX.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 27 May 2021 | PT. Soho Industri Pharmasi | REGISTRASI VARIASI/Perubahan penandaan yang mempengaruhi aspek khasiat keamanan yang memerlukan evaluasi data uji klinik |
TOPAMAX_KAPSUL_DAN_TABLET.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
