Drug Name: ELIQUIS 5 MG
Jenis Obat: OBAT BARU
| Drug Name | Active Substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ELIQUIS 5 MG |
|
5 MG | Tablet salut selaput | DKI2190702117B1 | 22 April 2021 | - |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 05 June 2023 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perpanjangan batas kedaluwarsa Obat: Kemasan belum dibuka. |
ELIQUIS SPC PIL EREG100241VR12300103 EREG100241VR12300114 EREG100241VR12300118.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 15 August 2022 | PFIZER INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Informasi Produk yang mempengaruhi aspek keamanan yang memerlukan uji klinik. |
Eliquis SPC EREG10024112200234 235 236 .pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
| 22 April 2021 | PT. Pfizer Indonesia | REGISTRASI VARIASI/Perubahan atau penambahan tempat sebagian atau keseluruhan tahapan produksi Obat. |
Eliquis_Tablet_Salut_Selaput.pdf
|
NOT APPLICABLE | - |
