Drug name: HUMIRA
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| HUMIRA |
|
Dus, 2 pre-filled pen @ 0,4 ml + 2 alcohol pads | Larutan Injeksi | DKI2182100943A2 | 10 September 2022 | 0001 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 24 November 2025 | PT TUNGGAL IDAMAN ABDI | REGISTRASI VARIASI/SPC : Efek samping, NIE dan tanggal revisi. PIL : menyesuaikan dengan SPC |
SPC_PIL_HUMIRA_EREG10015512500234_EREG10015512500256_ACC.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
| 10 September 2022 | PT. TUNGGAL IDAMAN ABDI, JAKARTA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan Pendaftar. |
SPC_PIL_Humira_Tunggal.pdf
|
NOT APPLICABLE | Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal. |
