Assessment Report


Drug name: INFANRIX-IPV+HIB
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Drug name Active substance Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
INFANRIX-IPV+HIB
  • Tiap 0,5 ml mengandung:
  • Diphteria toxoid NLT 30 iu - Tetanus toxoid NLT 40 iu
  • Pertussis toxoid 25 mcg
  • Filamentous haemagglutinin 25 mcg
  • Pertactin 8 mcg
  • Haemophilus influenzae type b polysaccharide conjugated to tetanus toxoid 10 PRP AND 25 T mcg
  • Inactivated poliomyelitis virus type 1 (mahoney strain) 40 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 2 (mef strain) 8 du
  • Inactivated poliomyelitis virus type 3 (saukett strain) 32 du
 DUS, 1 PREFILLED SYRINGE @ 0,5 ML (INFANRIX-IPV) + 1 VIAL @ 0,5 ML (HIBERIX) SERBUK DAN SUSPENSI INJEKSI / INTRAMUSKULAR DKI2176703561A1 03 January 2022 2010
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
22 January 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan sistem penomoran bets NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
06 January 2025 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Working Seed Lot (WSL) Tetanus Toxoid dari master seed yang sama E14 menjadi WSL ATTOMWA005 and ATTOMWA006). 2. Spesifikasi shelf life zat aktif Polio Antigen content type 1 by ELISA, Poli NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
24 October 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Uji Endotoxin content by LAL menjadi Endotoxin content by Clot method pada IPC - Inactivated Polio Vaccine. 2. Prosedur Analisis identity by SDS-PAGE Acellular Pertussis (Pa) antigen, Puri NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
07 October 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan pengujian IPC untuk Bioburden dan kandungan endotoksin zat aktif NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
18 August 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/1. Penambahan GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium sebagai tempat pengujian in-vivo Quality Control dari Diphtheria pre-working seed; Tetanus master seeds; dan Tetanus toxoid drug substa NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 May 2024 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Perubahan SPC pada bagian List of excipients (residue, incompatibilities, shelf life and special precautions for storage Penambahan informasi produk untuk pasien dengan klim menyesuaikan SPC INFANRIX IPV HIB_EREG10035212300011.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
15 May 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan uji bioburden dan endotoxin pada CHO test, penambahan CCIT test dan CE marking needles. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 April 2024 GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penggunaan pTrypsin menjadi rTrypsin untuk produksi IPV harvest. NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
05 June 2023 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN MUTU (harmonisasi sistem kemasan) dan INFORMASI PRODUK SERTA PENANDAAN NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report dan Informasi Produk untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
03 January 2022 PT GLAXO WELLCOME INDONESIA REGISTRASI VARIASI/PERUBAHAN PENDAFTAR SPC INFANRIX IPV HIB.pdf NOT APPLICABLE Publikasi Assessment Report untuk registrasi ini not applicable berdasarkan standar prosedur internal.
23 December 2010 PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS REGISTRASI BARU/INITIAL Approved Leaflet GDS011_IPI06 (1).pdf INFANRIX_IPV+HIB upload.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri