Drug name: VARILRIX
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI
| Drug name | Active substance | Kekuatan | Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat | Nomor Izin Edar (NIE) | Tanggal Terbit NIE terakhir | Tahun NCE |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VARILRIX |
|
2000 PFU/dosis | SERBUK INJEKSI | DKI2176703444A1 | 03 January 2022 | 1996 |
Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
| Tanggal Persetujuan | Pendaftar | Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan | Label dan Penandaan | Assessment Report | Notes |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 March 2024 | PT GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru (post exposure) | NOT APPLICABLE |
Varilrix posologi post exposure.pdf
|
Ditolak |
| 07 October 2022 | GLAXO WELLCOME INDONESIA | REGISTRASI VARIASI/Perubahan rute pemberian |
ACC_SPC_dan_PIL_Varilrix.pdf
|
PAR - GDS15 IPI17 - Intramuscular.pdf
|
- |
| 25 June 1996 | PT SMITHKLINE BEECHAM PHARMACEUTICALS | REGISTRASI BARU/INITIAL |
Varilrix SPC.pdf
|
PAR Varilrix initial.pdf
|
- |
